高效過濾器的測試方法和性能評測

　　高效過濾器( HEPA )一般是指對粒徑大于等于 0.3um 粒子的捕集效率在 99.97 % 以上的過濾器，通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末端過濾裝置，用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達到和保持設(shè)計的潔凈級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此對潔凈車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。 ,FDA 在無菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在高效過濾器安裝后應(yīng)進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對于無菌制劑生產(chǎn)車間應(yīng)定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

　　鹽水在壓縮空氣的攪動下飛濺，經(jīng)干燥形成微小鹽霧并進入風(fēng)道。在過濾器前后分別采樣，含鹽霧氣樣使氫氣火焰的顏色變藍、亮度增加。以火焰亮度來判斷空氣的鹽霧濃度，并以此確定過濾器對鹽霧的過濾效率。國家標準規(guī)定的鹽霧顆粒平均直徑為0.4mm，但對國內(nèi)現(xiàn)有裝置的實測結(jié)果為0.5mm。

　　試驗塵源為0.3mm單分散相DOP液滴。“量”為含DOP空氣的渾濁程度。測量粉塵的儀器為光度計。以氣樣的濁度差別來判定過濾器對DOP顆粒的過濾效率。對DOP液體加熱成蒸汽，蒸汽在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴后留下0.3mm左右的顆粒，霧狀DOP進入風(fēng)道。

　　測量過濾器前后氣樣的濁度，并由此判斷過濾器對0.3mm 粉塵的過濾效率。DOP法已經(jīng)有50多年的歷史，這種方法曾經(jīng)是國際上測量高效過濾器廠家常用的方法。早期，人們認為過濾器對0.3mm的粉塵較難過濾，因此規(guī)定使用0.3mm粉塵測量高效過濾器。

　　通過改變發(fā)塵參數(shù)，可以獲得其它粒徑的DOP液滴。于是就有20年前歐美國家測量超高效過濾器的0.1mm DOP法，有時測量儀器也改為凝結(jié)核激光粒子計數(shù)器。

　　我們使用的都是無污染檢驗。據(jù)我們多年的研發(fā)技術(shù)經(jīng)驗得知，有很多客戶很擔(dān)心廠家在實驗用的過程中使用粉塵污染過濾器，因此我們在這方面謹慎了許多，為了滿足客戶的要求我們在測試的時候使用客戶所理解的一起無污染的過濾器的粉塵。例如，半導(dǎo)體芯片廠討厭鈉鹽、油霧、DOP，客戶經(jīng)常要求一些制造廠家使用他們所認為安全的粉塵;而有些大型制藥廠家要求直接使用大氣粉塵測量的過濾器來測試。